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國家藥監局:25批次藥品不符合規定

2020年7月23日,國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告(2020年 第50號)》稱,經河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗,標示為江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產企業生產的25批次藥品不符合規定。

據通告,經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠生產的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規定,不符合規定項目為溶液的澄清度與顏色。

經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽國正藥業股份有限公司生產的1批次復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液不符合規定,不符合規定項目為裝量。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規定,不符合規定項目為溶出度。

經上海市食品藥品檢驗所檢驗,標示為海南通用康力制藥有限公司生產的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規定,不符合規定項目為可見異物。

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為長春人民藥業集團有限公司生產的1批次嬰兒健脾散不符合規定,不符合規定項目為粒度。

經四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗,標示為江西鴻爍制藥有限責任公司生產的1批次元胡止痛片不符合規定,不符合規定項目為含量測定;標示為天津同 仁堂集團股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產的2批次元胡止痛片檢出金胺O。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為河北濟鑫堂藥業有限公司生產的1批次廣藿香不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業有限公司、內江良輝藥業有限公司生產的3批次黃精不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經大連市藥品檢驗檢測院檢驗,標示為新疆本草堂藥業有限公司生產的1批次前胡不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產的1批次制川烏不符合規定,不符合規定項目為性狀。

對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

小知識

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較,用以檢查溶液的澄清程度;溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較,或在規定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度,是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,規定應按最低裝量檢查法進行檢查,不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。

三、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度,不符合規定會影響藥物的吸收,降低生物利用度。

四、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。

五、粒度系指顆粒的大小,藥品中對有粒度要求的制劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定,不符合規定可能會導致藥物主成分含量不均一。

六、含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

七、金胺O是一種色素或者染料,檢出該成分,提示有染色現象。

八、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

25批次不符合規定藥品名單

藥品名稱

標示生產企業

批號

規格

檢品來源

抽樣
環節

檢驗依據

檢驗結論

不符合規定項目

檢驗機構

注射用硫酸阿米卡星

江蘇吳中醫藥

集團有限公司

蘇州制藥廠

1912064

按C22H43N5O13計算0.2g(20萬單位)

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

生產

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[ 檢查]

(溶液的澄清度與顏色)

河南省食品

藥品檢驗所

1912074

1912094

1912104

1910124

亳州市譙城區古井鎮酒州大藥房

經營

1912054

1910094

無錫錫新醫藥有限公司

經營

1912044

四川合縱藥易購醫藥股份有限公司

經營

1905244

西藏天圣醫藥

貿易有限公司

經營

復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液

安徽國正藥業

股份有限公司

19050801

復方

六安海王醫藥有限公司

經營

《國家藥品標準》

化學藥品地方標準

上升國家標準第十

二冊及第十六冊

不符合

規定

[ 檢查]

(裝量)

廣西壯族自

治區食品藥

品檢驗所

蘭索拉唑

腸溶片

湖南華納大藥廠股份有限公司

190301

15mg

湖北森林藥業有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合

規定

[ 檢查]

(溶出度)

江蘇省食品

藥品監督檢

驗研究院

注射用奧

扎格雷鈉

海南通用康力

制藥有限公司

21911021

80mg (按奧扎格雷鈉計)

海南通用康力制藥有限公司

生產

國家食品藥品監

督管理局標準YBH14692005

不符合

規定

[ 檢查]

(可見異物)

上海市食品

藥品檢驗所

21911022

21812032

國藥控股溫州有限公司

經營

21911012

合肥曼迪新藥業有限責任公司

經營

嬰兒健脾散

長春人民藥業

集團有限公司

20190301

每袋裝0.5克

石家莊極正醫藥藥材有限公司兆通分公司

經營

衛生部藥品標準中藥成方制劑第六冊

不符合

規定

[ 檢查]

(粒度)

湖北省藥品監督檢驗研究院

包頭天方醫藥有限公司

經營

元胡止痛片

江西鴻爍制藥

有限責任公司

190901

糖衣片 片心重0.25克

黑龍江德鑫源醫藥有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[ 含量測定]

四川省食品藥品檢驗檢測院

海南振譽藥業有限公司

經營

天津同 仁堂集團股份有限公司

JP24001

片心重0.3克

寧夏達美醫藥有限公司

經營

國家食品藥品監督管理總局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號 2014004)

檢出金

胺O

/

廣東省惠州市中藥廠有限公司

190401

糖衣片(片心重0.25g)

廣東金瑞醫藥有限公司

經營

廣藿香

河北濟鑫堂藥

業有限公司

181201065

/

內蒙古豐林泰藥業有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[ 性狀]

中國食品藥品檢定研究院

黃精

重慶三立堂中藥制藥有限公司

180301

/

重慶三立堂中藥制藥有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[ 性狀]

安徽省食品藥品檢驗研究院

成都吉安康藥業有限公司

180101

四川九興藥業有限公司

經營

內江良輝藥

業有限公司

190701

重慶和源醫藥有限公司

經營

前胡

新疆本草堂藥

業有限公司

611026

/

阿克蘇市特別特大藥房

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[ 性狀]

大連市藥品

檢驗檢測院

制川烏

成都市祺隆中藥飲片有限公司

190401-01

/

貴州康心藥業有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合

規定

[ 性狀]

中國食品藥品檢定研究院

關鍵字:藥品,化工醫藥,天津

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